辦理醫療器械公司，需要具備哪些資質？

2024-05-10 16:18:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　國家對醫療器械行業的發展，有著非常多的政策扶持，再加上人口老齡化程度的加深，人均醫療消費支出不斷增加等因素的影響，使得醫療器械行業的發展速度更快了，而選擇進入這一行業的創業者也不斷增多。那么辦理醫療器械公司，需要具備哪些資質呢？可能很多創業者對此并不了解，那么接下來就跟隨上海寶園財務一起來看一下吧。

　　辦理醫療器械公司需具備的資質

　　1、要具有與經營范圍、經營規模相適應的質量管理機構與管理人員，且質量管理人員要有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所，貯存條件；

　　3、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

　　4、技術培訓和售后服具備與經營的醫療器械相適應的專業指導務的能力。

　　注冊二類醫療器械公司需要具備以上這些資質外，如果從事三類醫療器械的經營，除了滿足上述條件外，還需要具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，要能保證經營的產品可追溯。并且注冊三類醫療器械公司，對企業質量負責人會有更高要求。

　　日常生活中，經常有人分不清是應該辦理備案登記，還是辦理經營許可證。實際上根據《醫療器械經營監督管理辦法》，經營一類醫療器械既不需要備案也不需要許可；經營二類醫療器械需要進行備案登記；經營三類醫療器械則需要辦理醫療器械經營許可證。可以看出，不管是備案還是辦理許可證，都不是自己選的，而是要根據企業經營的醫療器械類型來決定。相對于備案來說，醫療器械經營許可證的辦理要求更為嚴格，辦理周期也更長。

　　辦理醫療器械公司，相對應的也需要辦理相應的資質，如果你實在不清楚該如何辦理，或是自己沒有足夠的時間去親力親為，那建議找代理公司來代辦，比如上海寶園財務。

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