經營醫療器械資質有哪些？如何辦理？

2024-04-30 16:00:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　伴隨著醫療器械行業的快速發展，市場越來越大，進而也衍生出了一系列的問題，為引導醫療器械行業的發展，國家也出臺了各類規定去規范醫療器械企業的經營行為，其中非常重要的一點就是從事醫療器械生產經營的企業，需要辦理相應的資質，包括生產資質和經營資質。那么醫療器械資質有哪些？如何辦理？下面跟隨上海寶園財務一起來了解了解吧。
　　
　　醫療器械經營資質有哪些？
　　
　　現行的醫療器械監督管理辦法要求：企業經營一類醫療器械，需要辦理營業執照，無需再辦理相關憑證；經營二類醫療器械，需要到當地藥監局申請辦理醫療器械二類備案；經營三類醫療器械，需要申請辦理醫療器械經營許可證。
　　
　　醫療器械經營資質辦理流程
　　
　　二類醫療器械備案辦理流程：
　　
　　受理階段：將需要的各項申請材料準備好，提交給市場監督管理局，或者在政府服務網在線填寫申請材料，上傳相關的電子文件，辦理機關在收到材料后會確定是否受理，如有需要更正的內容會一次性告知清楚，會根據情況來出具受理通知書或不予受理的通知書。
　　
　　審查階段：相關部門會對資料進行審查，看是否通過，時間段內可通過市監管局查詢辦理證書，二類醫療器械經營備案現已推行電子證書，可選擇自行下載打印，窗口領取或是郵寄送達。
　　
　　三類醫療器械經營許可證辦理流程：
　　
　　提交查名材料，工商查名→提交醫療器械材料、食藥監網上預審→藥監局預約并察看經營場地→藥監局頒發《醫療器械經營企業許可證》。
　　
　　三類醫療器械經營許可證注意事項
　　
　　場地要求：1、商用地址使用面積45平方米以上，辦公區和倉庫區域劃分；2，基礎辦公設施、辦公室圖紙、進門處企業標識。
　　
　　人員要求：1、實際檢查時要求至少3人在場，公司負責人、質量負責人、質量檢查人員；2、相關專業，熟悉業務。
　　
　　醫療器械企業經營，是需要辦理相關資質的，主要是與所經營的醫療器械類型相對應，如對此還有其他疑問，歡迎聯系咨詢上海寶園財務。

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