醫療器械許可證辦理這些要點你怎能不知？

2024-04-16 18:07:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　對于醫療器械許可證，可能很多人并不清楚具體是什么證件，但對于從事醫療器械生產與經營的創業者來說，是非常熟悉的。醫療器械經營許可證，是經營三類醫療器械需要取得的證件，辦理這一證件還是有很多要點需了解的，具體都有哪些呢？接下來跟隨上海寶園財務一起來了解下。

　　1.什么是三類醫療器械

　　所謂三類醫療器械，就是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因而需要對其安全性和有效性嚴格控制的醫療器械，通常技術含量很高，像體內骨骼植入的鋼板、心臟支架、關節假體等都屬于三類醫療器械。

　　2.誰需要辦理

　　經營三類醫療器械是需要辦理醫療器械許可證的，該證件為后置審批證件，簡單來說就是在拿到營業執照后才能申請辦理的，企業在進行醫療器械許可證辦理后方可開展相關產品的經營。

　　3.在哪里辦理

　　醫療器械許可證辦理，是在企業所在地的食品藥品監督管理局辦理。

　　4.有效期

　　《醫療器械經營許可證》的有效期為5年。

　　5.是否需要實際經營場地

　　醫療器械許可證的辦理是需要有與實際經營產品相適應的經營場所和庫房的，如果庫房是委托第三方貯存的，需提供第三方的相關資質證明，場地需要實際考察通過后方可獲得批準。

　　需注意，醫療器械經營許可證的辦理，是有一些特別注意事項的，主要表現在場地方面與人員方面。場地方面對場地的性質，使用面積，基礎辦公設施等方面會有要求；人員方面對人員的專業度方面會有明確要求。所以為了確保辦理的順利，建議在辦理前詳細了解這方面知識。

　　醫療器械許可證辦理，可委托上海寶園財務辦理，作為企業的一站式服務供應商，其能為企業提供更多的支持，讓企業更省心省力。

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