注冊上海醫療器械公司有哪些標準？

2024-01-01 08:00:00發布者：寶園小編來源：寶園

醫療器械聽起來很高端大氣，比如大家常用的洗手消毒液、防護口罩、體溫計、及其醫院普遍的手術治療用品這些都屬于醫療器械，那么注冊上海醫療器械公司有哪些標準規定呢?下面上海注冊公司我做了有關梳理。

根據醫療器械所從事生產的種類不同，醫療企業分為三種資質，分別是一類醫療器械、二類醫療器械以及三類醫療器械，不同資質的醫療器械所從事的業務范圍不同，且申請辦理的條件也不相同，主要分為以下幾種。

1、注冊資金

開辦第二類醫療器械經營企業，注冊資金60萬元以上;開辦第三類醫療器械經營企業，注冊資金150萬元以上;經營范圍涉及國家重點監控的產品，注冊資金300萬元以上。

2、經營場所

“管理辦法”規定：從事第三類、第二類體外診斷試劑批發經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，庫房建筑面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。

從事其他類別第三類醫療器械批發經營的，經營場所建筑面積不得少于100平方米，并具備與經營范圍相適應的庫房面積，面積詳見下表：

經營第二類醫療器械的，因各地要求不同，在咨詢當地管局時一定要認真解讀管理辦法，在自行建設經營場所和庫房時避免出現問題，影響時間和成本。

3、審批程序

第三類醫療器械

從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局提出申請，填寫《醫療器械經營許可申請表》，并提交符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

受理醫療器械經營許可申請的市局自受理之日起30個工作日內對申請材料進行審核，并按照現場檢查指導原則的要求開展現場核查，填寫《醫療器械經營質量管理規范現場檢查表》、《醫療器械經營質量管理規范現場檢查報告》;需要整改的，經營企業應當于規定期限內完成整改，并提交整改報告，整改時間不計入審核時限。

符合規定條件的，依法作出準予許可的書面決定，并于10個工作日內發給《醫療器械經營許可證》。

第二類醫療器械

從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地市局備案，填寫《第二類醫療器械經營備案表》

市局應當當場對資料的完整性及內容進行審核，符合規定的予以備案，發給《第二類醫療器械經營備案憑證》，并自備案之日起3個月內按照現場檢查指導原則要求開展現場核查。

不同資質的醫療器械，在人員專業要求上、從事經營范圍上、注冊資本上以及經營場所上都有不同要求，因此在注冊醫療器械公司前，需要先了解，從事的經營范圍，然后再辦理相關醫療器械相關資質。

注冊上海醫療器械公司有哪些標準規定這里都給大家講解的很清楚了，如果您對注冊上海醫療器械公司還有疑問，歡迎咨詢上海寶園財務客服咨詢，期待與您的合作!

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