資質(zhì)代辦|醫(yī)療器械資質(zhì)包括哪些?怎么辦理?

2024-04-23 17:04:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

近幾年醫(yī)療器械行業(yè)受到很多創(chuàng)業(yè)者的關(guān)注，想必大家都知道醫(yī)療器械經(jīng)營許可證主要分為一類、兩類、三類，且每類經(jīng)營范圍各不相同。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的的材料及條件有哪些？接下來，就讓上海寶園財務(wù)小編帶我們一起去看一看醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些資料及條件吧。

一、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理所需要的材料：

1、申請表。

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件。

3、組織機構(gòu)和部門設(shè)置說明和主要職場人員一覽表對職場人員有特殊要求的，應(yīng)提供身份證、簡歷、學(xué)歷或職務(wù)證等相關(guān)證明資料復(fù)印件。

4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明。

5、經(jīng)營場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋所有權(quán)證或租賃合同復(fù)印件。

6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄和主要設(shè)施設(shè)備一覽表。

7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄。

8、計算機信息管理系統(tǒng)的基本情況介紹和功能說明。

二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理的條件：

1、需要有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

2、需要有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營、貯存場所。

3、需要有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫房。

4、需要有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。

5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)

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