點贊收藏！2024年醫療器械經營許可證辦理攻略來了~

2024-04-22 18:15:21發布者：寶園小編來源：寶園

近幾年越多越多的人關注醫療器械行業，什么是醫療器械？醫療器械就是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。如果沒有醫療器械經營許可證，通常醫院不愿意與其合作的。等同于企業沒有資格，是不受信任的。那么醫療器械許可證究竟該如何辦理呢？具體的辦理條件及流程又有哪些？下面就跟隨上海寶園財務小編來詳細了解下吧。

一、申請辦理醫療器械許可證的條件

1、場地要求

必須是辦公性質，使用面積要少達到45平方米。

2、人員要求

需要有3名相關人員（公司負責人、質量負責人、質量檢查人員）的備案并且持有證書。

3、產品要求

必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書。

二、申請醫療器械經營許可證的流程

1、申請

申請人應當持申請材料向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請。

2、受理

申請材料應當提交食品藥品監督管理局政務大廳。經審查，申請事項屬于本部門職責范圍，申請材料符合規定要求方可受理。

3、核查、審核

對申請材料開展評審后，依照《醫療器械經營公司資質認同實施辦法》機構工程驗收。

4、公示公告、制證、送到

行政許可事項決策在食品類藥監局官網開展公示公告，另外制證并送到申請者。

以上就是關于2024年醫療器械許可證辦理的相關條件及流程介紹，希望能對大家有所幫助。如有疑問或想了解更多關于資質許可證、公司變更、公司注冊等相關問題，可以隨時咨詢上海寶園財務，也可直接委托其全權代辦。

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