想在上海辦理一家售賣二類醫療器械的企業需要什么條件？

2024-04-22 18:15:21發布者：寶園小編來源：寶園

二類醫療器械是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。如大家比較熟悉的醫用口罩、防護服、分子篩制氧機等都屬于二類醫療器械。考慮到該證件辦理起來流程并不簡單，很多企業都會直接找代理公司代辦，如委托上海寶園財務專業團隊代辦，能為您的公司保駕護航！接下來就一起來了解了解醫療器械經營許可證辦理的那些事兒吧。

二類醫療器械經營備案申報資料要求

1. 第二類醫療器械經營備案表

2. 營業執照（A類有限責任公司）

3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷或者職稱證明、身份證復印件

4. 組織機構與部門設置說明

5. 經營范圍、經營方式說明

6. 需要提供經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖和營場所房屋產權證明文件或者租賃協議復印件（附房屋產權證明文件復印件）

7. 經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

8. 授權委托書

二類醫療器械經營備案辦事流程

1. 需要有辦公場地和倉庫，其中辦公地址大于100平米，倉庫地址大于60平米，如果有體外診斷試劑需要有冷庫，且大于40立方米。

2. 準備好公司名稱，辦理醫療器械經營許可證所需的材料，提交查名材料，進行工商查名；

3. 提交醫療器械材料，食藥監管局會在網上對所提交的材料進行預審核；

4. 藥監局預約并察看經營場所，看各方面是否符合要求；

5. 藥監局頒發《醫療器械經營企業許可證》。

雖說醫療器械經營許可證辦理起來沒那么復雜，但對于剛入行的企業來說，二類醫療器械備案辦理難度還是比較大的，法規要求比較多，流程材料較復雜，選擇第三方代理機構辦理的話就會輕松很多。上海寶園財務專業團隊代辦的，也就無需擔心了，有專業團隊會為您的公司保駕護航，讓您創業無憂！

上海寶園財稅代辦優勢

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