如何辦理上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？

2025-03-26 11:26:39發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

在上海從事醫(yī)療器械業(yè)務(wù)的公司或個人，必須依法獲得上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。這一許可證由上海市衛(wèi)生健康委員會頒發(fā)，適用于生產(chǎn)、銷售及使用二類醫(yī)療器械的單位。

一、準(zhǔn)備申請材料

首先，在申請之前需要準(zhǔn)備好相關(guān)材料，包括但不限于：

1. 企業(yè)法人或個體工商戶營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

2. 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書（如適用）復(fù)印件；

3. 產(chǎn)品委托代理協(xié)議復(fù)印件（如適用）；

4. 產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝材料樣本；

5. 生產(chǎn)工藝流程圖、廠房平面圖及設(shè)備清單；

6. 質(zhì)量保證體系文件，如質(zhì)量手冊等。

二、在線申請并提交資料

申請上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證時，必須通過上海市衛(wèi)生健康委員會的網(wǎng)上平臺預(yù)約并提交電子申請。步驟如下：

1. 在平臺上下載并填寫《上海市第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)許可申請表》；

2. 打印申請表并在網(wǎng)上預(yù)約；

3. 按預(yù)約時間攜帶材料提交至指定窗口；

4. 等待工作人員審核并通知是否需要補(bǔ)充材料；

5. 如審核通過，獲得《申請受理通知書》并進(jìn)行材料補(bǔ)充。

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三、現(xiàn)場核查

在通過初步審核后，衛(wèi)生健康委員會會派遣技術(shù)人員對公司進(jìn)行現(xiàn)場核查，主要檢查生產(chǎn)設(shè)備、環(huán)境和質(zhì)量管理體系等，確保符合相關(guān)規(guī)定。

四、技術(shù)性及質(zhì)量管理體系評價

現(xiàn)場核查通過后，上海市衛(wèi)生健康委員會將對產(chǎn)品的技術(shù)性能、安全性等方面進(jìn)行評價，并對公司或個人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，通常需要符合ISO13485等質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

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五、領(lǐng)取許可證

通過技術(shù)性和質(zhì)量管理體系評價后，申請者需支付相關(guān)費(fèi)用并提交支付憑證。最終，上海市衛(wèi)生健康委員會將頒發(fā)二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。

總結(jié)

辦理上海市二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是一個系統(tǒng)的過程，包括準(zhǔn)備材料、網(wǎng)上申請、現(xiàn)場核查及技術(shù)評價等環(huán)節(jié)。遵循流程并提供充分資料，將幫助您順利獲得這一關(guān)鍵證書。希望本文能為您的申請過程提供有用的參考和幫助。

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