注冊三類醫(yī)療器械公司的審批流程,你都知道嗎？

2024-04-16 18:07:21發(fā)布者：寶園小編來源：寶園

　　在醫(yī)療行業(yè)中，根據(jù)對于人體不同的危險程度和管理需求級別，將醫(yī)療器械按照三大類。與之相對應的就是各個類別有不同的規(guī)定，越是危險，規(guī)定和要求也就越為嚴格。今天我們來說說關(guān)于注冊醫(yī)療器械公司流程以及審批流程。

　　第一步、受理。

　　注冊醫(yī)療器械公司流程的第一步就是使用醫(yī)療器械注冊電子申報信息化系統(tǒng)，無需書面紙質(zhì)材料，向國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心進行提交，由國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心查驗是否受理。

　　第二步、技術(shù)評審。

　　當國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理之后，會對審批項目進行技術(shù)審評并且提出對應技術(shù)審評意見，還會有對于審評意見的復核以及簽發(fā)審評報告。

　　第三步、行政審批。

　　等到技術(shù)評審環(huán)節(jié)結(jié)束之后，還會有行政審批這么一個流程，主要是對境內(nèi)第三類和進口第二類、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、變更注冊、延續(xù)注冊、臨床試驗審批的受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審評過程進行行政復核，并根據(jù)技術(shù)審評結(jié)論作出批準注冊或不予行政許可的決定。

　　由此可以看出，注冊醫(yī)療器械公司流程較為復雜，尤其是三類醫(yī)療器械公司的注冊審批也是更為嚴格的。對于注冊公司流程不熟悉的老板，建議尋找專業(yè)代理機構(gòu)進行代辦！

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