詳細解讀|進口醫療器械注冊備案流程

2024-04-16 18:07:21發布者：寶園小編來源：寶園

　　中國是世界上最多人口的國家，是全球最大的醫療器械新興市場之一，全球資本及優質醫療器械服務商紛紛加大對中國醫療器械市場的關注和投入。今天，小編為大家詳細解釋一下什么是進口醫療器械？注冊的首要條件是什么？醫療器械注冊流程是否繁瑣？

　　一、進口醫療器械注冊的定義

　　進口醫療器械注冊是指境外醫療器械在中國境內注冊，取得中國國家藥品監督管理局批準的進口醫療器械注冊證的過程。

　　二、進口醫療器械注冊的首要條件

　　1、該產品在中國境內屬于醫療器械；

　　2、該醫療器械產品在其注冊地或者生產地址所在國家(地區)已被批準上市銷售；

　　3、如果該產品在境外不屬于醫療器械，但在中國境內屬于醫療器械，則需提供境外不是醫療器械的證明文件。

　　如果擬進口注冊的產品沒有獲得其注冊地或者生產地址所在國家(地區)的注冊批準，則不能在中國境內進行注冊。

　　三、進口醫療器械注冊的法規依據

　　《醫療器械注冊管理辦法(總局令第4號)第十三條規定：申請注冊或者辦理備案的進口醫療器械，應當在申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)已獲準上市銷售。申請人或者備案人注冊地或者生產地址所在國家(地區)未將該產品作為醫療器械管理的，申請人或者備案人需提供相關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家(地區)準許該產品上市銷售的證明文件。

　　以上就是小編為您帶來的關于進口醫療器械注冊流程以及條件，進口醫療器械注冊的程序相對復雜，上海寶園可以為創業者提供代理注冊服務。上海寶園財務管理股份有限公司是一家專業提供企業服務的公司，主要從事招商引資服務外包、企業登記代理（注冊公司）、財務咨詢及代理記賬、項目財務等業務！

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